A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (17) o primeiro medicamento genérico de semaglutida do Brasil. A substância é usada no controle do diabetes tipo 2 e integra medicamentos injetáveis popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.
O registro foi concedido à EMS, farmacêutica que também produz o Ozivy, primeira semaglutida sintética nacional. O produto, lançado em junho, foi classificado pela Anvisa como medicamento novo e passou a servir de referência para o desenvolvimento do genérico.
A nova caneta ainda não tem nome comercial — medicamentos genéricos são identificados pelo princípio ativo — nem data definida para chegar às farmácias. A EMS também não informou o preço.
A aprovação sanitária permite a fabricação do produto, mas não representa o início imediato das vendas. A empresa ainda precisa definir o cronograma de produção e distribuição, além de obter a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
Embora a semaglutida tenha se popularizado pelos efeitos sobre o peso, o genérico tem como referência o Ozivy, cuja indicação aprovada é o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 sem controle adequado.
O medicamento deve ser usado como complemento à alimentação e à prática de exercícios. Ele pode ser prescrito isoladamente quando a metformina não for apropriada, por intolerância ou contraindicação, ou em associação a outros tratamentos para diabetes.
A aprovação, portanto, não deve ser confundida com uma autorização específica para o tratamento da obesidade. O Wegovy, também à base de semaglutida, é uma das apresentações que possui indicação em bula para controle do peso em determinados pacientes.
Até recentemente, os medicamentos de semaglutida disponíveis no Brasil eram produzidos por processo biotecnológico. Pela regulação brasileira, produtos biológicos não possuem versões genéricas convencionais.
O cenário mudou com o desenvolvimento, pela EMS, de uma semaglutida obtida por síntese química. Essa formulação recebeu o nome comercial Ozivy e foi registrada em maio como medicamento novo, e não como genérico, similar ou biossimilar.
Depois de comprovar eficácia, segurança e qualidade, o Ozivy foi incluído como produto de referência. Isso abriu caminho para que uma versão genérica sintética fosse comparada a ele em estudos de equivalência.
Segundo a Anvisa, um genérico deve apresentar o mesmo princípio ativo, dose, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. A substituição deve ser respaldada por testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência.
O registro concedido à EMS contempla quatro apresentações, todas com concentração de 1,34 mg/ml:
Caneta de 1,5 ml, com aplicador e seis agulhas;
Embalagem com duas canetas de 1,5 ml, dois aplicadores e dez agulhas;
Caneta de 3 ml, com aplicador e quatro agulhas;
Embalagem com duas canetas de 3 ml, dois aplicadores e oito agulhas.
A administração é semanal e depende de prescrição médica. Como os demais medicamentos agonistas de GLP-1, a venda exige receita em duas vias, com retenção de uma delas pela farmácia.
A legislação determina que os genéricos sejam pelo menos 35% mais baratos que os respectivos medicamentos de referência. Isso não permite, porém, calcular o valor final diretamente a partir de descontos promocionais.
Atualmente, o Ozivy pode ser encontrado por cerca de R$ 333 no programa de fidelidade da EMS, segundo levantamento da GZH. Esse valor é uma condição comercial e não necessariamente a base regulatória usada para definir o preço máximo do genérico.
A entrada do primeiro genérico deve ampliar a concorrência em um mercado que cresceu rapidamente com a procura por tratamentos para diabetes e obesidade. A expectativa é de que novas opções reduzam preços e aumentem a disponibilidade da semaglutida no país.
A Anvisa já havia aprovado, em julho, outras cinco canetas de semaglutida sintética para diabetes tipo 2. O novo registro, no entanto, é o primeiro enquadrado formalmente na categoria de medicamento genérico.